이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다.
ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다.
이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 등 ▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 3개 표준 개정 사항에 대해 논의한다.
특히 2월 12일에 개최되는 워크숍에서는 국내 학계 및 산업계 등 의료기기 전문가들을 대상으로 ▲카테터, 바늘, 주사기 국제표준화 추진 방안 ▲ISO/TC 84분야의 미래 산업기술 흐름 등 국제 의료기기 표준화 동향과 국내 적용 방안 ▲국내 개발기준의 국제 표준화 등록 등 성공 사례 공유 등에 대해 논의한다.
식약처는 이번 국제 표준화회의의 국내 개최를 통해 해외 전문가들에게 우리나라 의료기기 산업표준(KS)의 국제표준 부합화 인식 제고 및 우수성을 널리 알리고 국내 개발기준의 국제표준 등록 추진이 한층 가속화되는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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