식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'의 내년 시행을 앞두고 '디지털의료제품법 시행령' 및 '디지털의료제품법 시행규칙' 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.
제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정이다.
지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준을 마련한다.
다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성하여 신속하게 분류할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련한다.
인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려하여 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려하여 심사한다.
빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출하여 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가하여 허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준을 명확하게 마련했다.
기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 ‘소프트웨어’ 특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려하여 업계 애로사항을 구체화했다.
소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영하여 변경심사 대상을 간소화했으며, 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다.
데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려하여 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료 요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선한다.
임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험의 경우 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수하도록 했다.
디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·AI/ML·개인정보) 보안 준수사항을 마련했다.
국제기준(IMDRF)을 고려하여 레거시 디지털의료기기에 대한 보안체계, SW 자재 명세서 관리 체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응요령을 규정했다.
품질관리, 안전관리, 전자적 침해 대응체계, 인공지능/기계학습 제어 등 분야에서 최고 수준의 규제 역량을 가진 기업을 인증할 수 있는 인증기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련한다.
우수관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정하여 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능하도록 했다.
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